النقاط الرئيسية
| النقطة | التفاصيل |
|---|---|
| القرار الوزاري | رقم 135 /2025 يحدد شروط الإعلان عن الأدوية. |
| الجهات المخولة | يُمنع الإعلان إلا من قبل شركات الأدوية أو الوكلاء المعتمدين. |
| شروط الترخيص | يجب تسجيل الدواء رسميًا والتوافق مع المعلومات المحددة. |
| مدة الترخيص | مدة الترخيص 3 أشهر قابلة للتجديد. |
مقدمة القرار الوزاري
أصدرت **وزارة الصحة** القرار الوزاري رقم **135 /2025** الذي يحدد **شروط وإجراءات الإعلان عن الأدوية**. يأتي هذا القرار ضمن جهود **الوزارة لتنظيم هذا المجال وحماية الصحة العامة**.
الشروط والإجراءات
حظر الإعلان
ينص القرار على أن **الإعلان أو التعريف بالأدوية** محظور من قبل أي جهة غير **شركات الأدوية**، **الوكلاء المحليين**، أو **مكاتب الاستشارات الصيدلانية**، باستثناء **المكتب العلمي**، إلا بعد الحصول على **ترخيص مسبق من مركز سلامة الدواء**.
متطلبات الترخيص
- يجب أن يكون الدواء **مسجلاً رسميًا**.
- يتوافق محتوى الإعلان مع **النشرة الداخلية** و**ملخص خواص الدواء (SmPC)**.
- تحديد **الفئات المستهدفة** من الإعلان.
التزامات الإعلان
يجب أن يلتزم الإعلان بـ **النظام العام** و**الآداب العامة**، وأن يخلو من أي محتوى قد يضر بـ **الصحة العامة** أو يحتوي على معلومات مضللة. يجب أيضاً تجنب **المبالغات** أو **الإساءات** إلى أدوية أخرى، وفقًا لدليل الإعلان المعتمد من المركز.
مدة المعالجة والرد
يمنح مركز سلامة الدواء **مهلة لا تتجاوز 60 يومًا** لدراسة طلب الترخيص والبت فيه. يُعتبر عدم الرد خلال هذه الفترة **رفضا للطلب**.
استكمال النواقص
في حالة وجود نقص في **المستندات أو البيانات**، يتم إخطار مقدم الطلب ومنحه **مهلة 30 يومًا** لاستكمال النواقص؛ وإلا يتم **إلغاء الطلب**. يمكن للمتقدم تقديم طلب جديد بعد **مرور 30 يومًا** على قرار الرفض.
مدة الترخيص وتجديده
مدة الترخيص **3 أشهر قابلة للتجديد** بنفس الشروط، على أن يُقدّم طلب التجديد قبل **20 يومًا** على الأقل من انتهاء الترخيص.
التزامات المرخص لهم
- يُشترط على المرخص له تضمين **رقم الترخيص** في الإعلان.
- الالتزام بصيغة الإعلان المرخص بها.
- لا يُسمح بتعديل الإعلان إلا بموافقة مسبقة من المركز.
التظلمات والاعتراضات
يتيح القرار تقديم **التظلم** إلى وزير الصحة خلال **60 يومًا** من قرار الرفض، ويجب البت فيه خلال **30 يومًا**. يُعتبر عدم البت خلال هذه المدة **رفضا للتظلم**. كما يحق للمركز **وقف الترخيص** في حال ظهور **مخاطر صحية** أو **عدم فاعلية الدواء**.
الأسئلة الشائعة (FAQ)
ما هو القرار الذي أصدرته وزارة الصحة؟
القرار الوزاري رقم 135 /2025 الذي ينظم الإعلان عن الأدوية.
من يحق له الإعلان عن الأدوية؟
فقط شركات الأدوية والوكلاء المعتمدين.
ما هي مدة الترخيص للأدوية؟
مدته 3 أشهر قابلة للتجديد.
ماذا يحدث في حالة نقص المستندات؟
يتم إخطار مقدم الطلب ومنحه مهلة 30 يومًا لاستكمال النواقص.